Estándares de referencia: ¿Cuándo se usa cada uno? Ejemplos de la Farmacopea japonesa
El control de calidad de materias primas es una aplicación fundamental de la química analítica. En la investigación farmacéutica esto cobra aún mayor relevancia, pues en esta área es de particular importancia el cuantificar de manera exacta y precisa las sustancias biológicamente activas a fin de poder correlacionar la concentración con los efectos biológicos observados.
La metrología es un área que nos permite, mediante una serie de procedimientos, tener la certeza que las mediciones que realizamos serán comparables con aquellas realizadas por otras personas y con otros equipos, con la menor incertidumbre posible. Para ello, se aplica la trazabilidad metrológica, en que podemos establecer una relación cuantitativa entre una medición determinada y su estándar a través del uso de estándares de referencia.
A fin de asegurar la comparabilidad, existen procedimientos establecidos para llevar a cabo las mediciones, los procedimientos de referencia. En el caso de los fármacos y sus materias primas, estos procedimientos suelen estar definidos por las autoridades sanitarias de cada país y condensados en las farmacopeas nacionales.
El uso de sustancias de referencia en los experimentos de laboratorio es una práctica bien establecida. Dependiendo del experimento a realizar y de la calidad de información que se desea obtener, se recomienda el uso de distintos tipos de estándares de referencia.
Dentro del trabajo rutinario en el laboratorio, es necesario el uso de sustancias de referencia para asegurar la correcta ejecución de los experimentos. En las pruebas de actividad suelen incluirse controles positivos o negativos, mientras que en las pruebas de identificación se requiere de una sustancia de referencia cuya identidad y pureza estén certificados. Por ejemplo, en Fujifilm Wako contamos con cafeína grado especial (033-06791, >98.5% de pureza verificada por HPLC) para uso en la investigación y con el estándar de cafeína para HPLC (037-21111, >98.0% de pureza certificada por HPLC y RMNq).
Un estándar de referencia certificado (ER) nos asegurará, además de su pureza y estabilidad, una concentración conocida. Esto nos permite obtener trazabilidad en nuestras mediciones. Si adicionalmente necesitamos conocer el grado de incertidumbre de las mismas, será necesario usar material de referencia compendial. Estos ER son usados para la calibración de equipos y la validación de métodos de análisis, así como en algunas pruebas de control de calidad para determinar la adherencia a la legislación correspondiente.
En Fujifilm Wako contamos el registro del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para la producción de Estándares de Referencia de la Farmacopea Japonesa. Por ejemplo, la cafeína para Pruebas generales de Farmacopea Japonesa (032-20821, >98.5% de pureza) cuenta con un certificado de identidad y de características físicas verificadas por los métodos indicados en la correspondiente monografía de la Farmacopea Japonesa.
Por su parte, somos también distribuidores autorizados de estándares de referencia compendiales producidos por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón. En este caso, se distinguen el ER de cafeína para pruebas de Idoneidad del Sistema (627-07271), usada como estándar en los procedimientos de referencia de medición del punto de fusión; y el ER de cafeína (624-06821), para su uso como estándar interno en las pruebas de referencia indicadas para otras sustancias.
Para obtener mayor información sobre los estándares de referencia certificados que ofrecemos contáctenos.
Bibliografía
Czichos, H., Saito, T., & Smith, L. E. (Eds.). (2011). Springer handbook of metrology and testing. Springer Science & Business Media.
The Ministry of Health, Labour and Welfare. PMDA. (2016). JP XVII. The Japanese Pharmacopoeia 17th ed: English version. Disponible en: https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html
